Каква е подходящото температурно съпротивление?Определете „прага на безопасност“ въз основа на изискванията на процеса.
Подходящият диапазон на съпротивление на температурата за висок - температура, висок - филтри за ефективност не е зададен произволно; Определя се от действителния диапазон на колебание на температурата и температурата на фурната на тунела. Ключовият принцип е „да се покрива крайностите на процеса, като същевременно оставяте марж на безопасност“.
1. Основно температурно съпротивление Долен ред: 180 градуса
Минималната температура на стерилизация във фармацевтичните фурни на тунела обикновено е 180 градуса (например при сухата стерилизация на някои бутилки с орална доза). Следователно, температурното съпротивление на филтъра трябва да отговаря на минимум 180 градуса без неуспех. При тази температура филтърната среда, лепилото и рамката трябва да поддържат структурна стабилност без термична деформация, напукване или премахване.
2. Конвенционална съвместимост на процеса: 250-300 градуса
Повечето фурни на тунели в съоръжения за производство на лекарства за инжекционни лекарства използват процес на стерилизация "250 градуса х 30 минути" (който отговаря на изискванията на GMP за боравене с асептични контейнери). Някои високи - рискови продукти (като биологични вещества) дори използват 300 -градусов процес на флаш стерилизация. Следователно, за такива сценарии е необходим висок - филтър за ефективност с температурно съпротивление от 300 градуса или по-висок, за да се гарантира, че ефективността на филтрацията не намалява по време на дългите цикли на температурата (8-12 часа на работа).
3. Екстремна оперативна граница: 350 градуса
Някои специализирани процеси (като дълбоко отстраняване на пироген на лиофилизирани флакони) изискват температури над 350 градуса. В тези случаи филтърът трябва да отговаря на строгите изисквания за преходна температурна съпротивление от 350 градуса и устойчивост на температура от 320 градуса. Освен това, стабилността трябва да бъде проверена чрез множество високи - температурен цикъл (по -голям или равен на 100 цикъла).
Отвъд температурата: високото съпротивление на филтрите -
Междувременно, отговарянето на температурните изисквания не е достатъчно. Филтрите за фурни за сушене на фармацевтични тунели трябва да притежават тройните качества на „устойчивост на топлина, чистота и стабилност“:
1. Филтър Материал: Стъклените влакна са "работният кон"
Материал на филтъра за стъклени влакна: С температурно съпротивление 350-400 градуса той показва силна химическа стабилност и не освобождава летливи при високи температури, което го прави предпочитаният избор за работни условия над 300 градуса.
Композитен висок - Температура - Устойчив филтър Материал: Например композитите от стъклени влакна и керамични влакна могат да издържат на температурите над 400 градуса, но трябва да гарантират, че няма риск от проливане на фибри (за да се предотврати замърсяването на контейнера).
Забранени материали: Обикновените полипропиленови и полиестерни филтърни материали имат температурно устойчивост само 80-120 градуса и ще се стопят и разлагат при високи температури. Те са абсолютно забранени за употреба в пещи за сушене на тунели.
2. Структурни компоненти: елиминирайте "високи - температурни опасности"
Рамка: Използвайте 304/316 неръждаема стомана, за да предотвратите освобождаването на ръжда и метални йони при високи температури.
Уплътнител: Използвайте висока - температура - устойчив силиконов каучук (температурно съпротивление, по -голямо или равно на 300 градуса), вместо стандартен нитрил каучук (температурно съпротивление по -малко или равно на 120 градуса), за да предотвратите напукване и изтичане при високи температури.
Мрежа за подкрепа: Металният материал трябва да претърпи лечение с пасивация, за да предотврати високо - температурно окисляване и генериране на частици.
3. Съответствие: Предаване на „двойни критерии“ за осигуряване на безопасност
Ефективност на филтрация: Трябва да премине EN 1822 стандартно тестване, с ефективност на H13 или по -висока (по -голяма или равна на 99,97% @ 0,3 μm), за да се гарантира улавянето на всички микроорганизми и частици.
Целостта: След висока - температурна стерилизация, преминавайте тест за целостта на PAO/DEHS със скорост на изтичане по -малка или равна на 0,01%. Резултатите от теста трябва да отговарят на изискванията за проследяване на данни от GMP.
"Скритите рискове" за избор на грешна температура
Ако температурната съпротивление на филтъра не е подходяща, последствията могат пряко да застрашат качеството на лекарството:
Недостатъчно температурно съпротивление: Филтърният материал се свива и карбонизира при високи температури, което води до рязък спад на ефективността на филтриране. Външните микроорганизми или частици могат да влязат в контейнерите за фурна и замърсяват.
Прекомерното съпротивление на температурата: Сляпо избор на ултра - висок - температурен филтър (напр. Използване на 400 градусов филтър, когато действителната температура на процеса е 250 градуса) ще увеличи разходите за оборудване (ултра - високи - температурни модели са 2-3 пъти повече скъпи от конвенционалните модели) и може да се увеличи и да се разхлади от Exexives, за да се изтръпват по-дебели, за да могат да се изтръпват по-дебел материал, който е на разст. влияе върху ефективността на топлинния цикъл на фурната.
Основният принцип за определяне на "подходящата температура" за висока - температура, висока - филтри за ефективност във фармацевтични фурни на тунели е да се използва действителната максимална температура на процеса като еталон, добавяйки 10% -20% марж на безопасност. Например:
Процес на стерилизация 250 градуса → Изберете филтър с 300 -градусова температурна съпротивление;
Процес на стерилизация 300 градуса → Изберете филтър с 350 градусова температурна съпротивление.
В същото време трябва да се направи цялостна оценка въз основа на стабилността на филтъра, структурата на структурата и рационалността на разходите. Само по този начин контейнерите за фармацевтични опаковки могат да поддържат последната си линия на защита на чистотата в суровата среда на високата - температурна стерилизация, като наистина отговарят на строгите изисквания на GMP за стерилна фармацевтична производствена среда.